Комиссия FDA рекомендует вакцину против RSV для защиты детей раннего возраста

схожие новости

Комитет экспертов проголосовал за новую прививку беременным женщинам, один из новых способов защиты самых маленьких от опасного для жизни вируса.

Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала в четверг за одобрение вакцины Pfizer для предотвращения тяжелого респираторного вируса, который представляет собой потенциально смертельную угрозу для младенцев.

Эта вакцина станет первой, которая защитит младенцев от респираторно-синцитиального вируса, или RSV, который является причиной того, что многие младенцы ежегодно попадают в детские больницы и ежегодно убивает несколько сотен детей в возрасте до 5 лет.

Четырнадцать консультантов агентства единогласно согласились с тем, что вакцина эффективна, и FDA обычно следует рекомендациям своих консультативных групп.

Голосование последовало за более ранним решением FDA одобрить первую вакцину против RSV для пожилых людей в Соединенных Штатах. Несколько других вариантов все еще оцениваются.

Вакцина Pfizer для беременных под названием Abrysvo рассматривается в преддверии другого варианта, представленного FDA для младенцев, — инъекции моноклонального антитела, предназначенной для обеспечения защиты в течение пяти месяцев.

RSV является распространенным заболеванием, которое наиболее тяжело протекает у детей раннего возраста и пожилых людей. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, до 80 000 детей в возрасте до 5 лет ежегодно госпитализируются с вирусом и до 300 умирают. (До 160 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше ежегодно госпитализируются с вирусом, и около 10 000 умирают.)

Самые маленькие дети подвергаются наибольшему риску. Данные, представленные на совещании, показали, что у младенцев в возрасте 6 месяцев и младше вероятность госпитализации в два раза выше, чем у младенцев или детей более старшего возраста. Усилия по испытанию вакцины на младенцах начались в 1960-х годах, но были прекращены, когда вакцина вызвала более тяжелые случаи, сказал доктор Билл Грубер, руководитель отдела клинических исследований и разработок вакцин в Pfizer.

Перспектива иммунизации большого количества детей осенью, до зимы, когда показатели РСВ обычно самые высокие, была бы «огромной», сказал доктор Джонатан Миллер, педиатр, который наблюдает детей в клинике и больнице Nemours Children’s Health, Долина Делавэр.

Рассматриваемая в четверг вакцина была протестирована примерно на 7300 женщинах после 24-й недели беременности. Около половины получили плацебо, а половине сделали прививку. В течение первых 90 дней после рождения шесть младенцев в группе вакцинации имели серьезные случаи вируса по сравнению с 33 детьми в группе плацебо, что соответствует эффективности почти 82%.

Исследование, опубликованное в The New England Journal of Medicine, показало, что в течение шести месяцев после рождения вакцина была эффективна на 69 процентов. В группе лечения серьезно заболели 19 детей по сравнению с 62 детьми в группе плацебо.

Читать еще