Комитет экспертов проголосовал за новую прививку беременным женщинам, один из новых способов защиты самых маленьких от опасного для жизни вируса.
Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала в четверг за одобрение вакцины Pfizer для предотвращения тяжелого респираторного вируса, который представляет собой потенциально смертельную угрозу для младенцев.
Эта вакцина станет первой, которая защитит младенцев от респираторно-синцитиального вируса, или RSV, который является причиной того, что многие младенцы ежегодно попадают в детские больницы и ежегодно убивает несколько сотен детей в возрасте до 5 лет.
Четырнадцать консультантов агентства единогласно согласились с тем, что вакцина эффективна, и FDA обычно следует рекомендациям своих консультативных групп.
Голосование последовало за более ранним решением FDA одобрить первую вакцину против RSV для пожилых людей в Соединенных Штатах. Несколько других вариантов все еще оцениваются.
Вакцина Pfizer для беременных под названием Abrysvo рассматривается в преддверии другого варианта, представленного FDA для младенцев, — инъекции моноклонального антитела, предназначенной для обеспечения защиты в течение пяти месяцев.
RSV является распространенным заболеванием, которое наиболее тяжело протекает у детей раннего возраста и пожилых людей. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, до 80 000 детей в возрасте до 5 лет ежегодно госпитализируются с вирусом и до 300 умирают. (До 160 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше ежегодно госпитализируются с вирусом, и около 10 000 умирают.)
Самые маленькие дети подвергаются наибольшему риску. Данные, представленные на совещании, показали, что у младенцев в возрасте 6 месяцев и младше вероятность госпитализации в два раза выше, чем у младенцев или детей более старшего возраста. Усилия по испытанию вакцины на младенцах начались в 1960-х годах, но были прекращены, когда вакцина вызвала более тяжелые случаи, сказал доктор Билл Грубер, руководитель отдела клинических исследований и разработок вакцин в Pfizer.
Перспектива иммунизации большого количества детей осенью, до зимы, когда показатели РСВ обычно самые высокие, была бы «огромной», сказал доктор Джонатан Миллер, педиатр, который наблюдает детей в клинике и больнице Nemours Children’s Health, Долина Делавэр.
Рассматриваемая в четверг вакцина была протестирована примерно на 7300 женщинах после 24-й недели беременности. Около половины получили плацебо, а половине сделали прививку. В течение первых 90 дней после рождения шесть младенцев в группе вакцинации имели серьезные случаи вируса по сравнению с 33 детьми в группе плацебо, что соответствует эффективности почти 82%.
Исследование, опубликованное в The New England Journal of Medicine, показало, что в течение шести месяцев после рождения вакцина была эффективна на 69 процентов. В группе лечения серьезно заболели 19 детей по сравнению с 62 детьми в группе плацебо.
